shenghuo 工信部中国医药工业百强榜发布
12月18日下午，在2022（第39届）全国医药工业信息年会上，“2021年度中国医药工业百强榜”发布。前十排名依次为：中国医药集团有限公司、华润医药控股有限公司、广州医药集团有限公司、上海复星医药（集团）有限公司、齐鲁制药集团有限公司、扬子江药业集团有限公司、上海医药（集团）有限公司、修正药业集团股份有限公司、石药控股集团有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司。在上一年度的工信部中国医药工业百强企业中，前10名的药企依然蝉联今年的10强，但除中国医药和华润医药外，排名均出现了变动。上一年的前10强依次为：中国医药集团有限公司、扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、华润医药控股有限公司、修正药业集团股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、上海医药（集团）有限公司、齐鲁制药集团有限公司、石药控股集团有限公司。
《中国药典》（2025年版）编制大纲正式发布
12月20日，大纲提出6项主要任务，包括适度增加药典品种收载范围继续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品；提升药品标准整体水平，加强专属性强的检测方法及标准限度的制定，强化高风险品种安全性控制指标；健全药品标准体系，加强药品研发、生产、 流通、使用、监管等各个环节的全过程的质量控制；完善药品标准形成机制，明确工作程序和技术要求；加强国际交流与合作，开展国内外药品标准比对研究，积极参与国际标准制定，主动参与国际间标准协调与互认以及加快药品标准信息化建设，推进《中国药典》数字化和网络化，提高药品标准服务水平，加快药品标准信息平台建设。
CDE发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则（征求意见稿）》
12月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则（征求意见稿）》，在中国，虽然目前已建立一些罕见疾病患者注册/登记数据库，获得了部分罕见疾病的病史信息，但是由于现有罕见疾病患者注册数据库自身的局限性，提供的可用且可靠的疾病自然史信息十分有限。为推动和规范中国罕见疾病的疾病自然史研究，CDE特制定本指导原则，旨在结合中国罕见疾病研究现状，提出符合中国国情的罕见疾病药物开发中疾病自然史研究的考虑要点。征求意见时限为自发布之日起1个月。
|企业动态
基石药业宣布抗PD-L1单抗在英国申报上市
12月19日晚间，基石药业宣布，其抗PD-L1单抗舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理，这是舒格利单抗在海外的首个上市许可申请。基石药业已独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗。
和黄医药向FDA滚动提交呋喹替尼上市申请
12月19日，和黄医药宣布，已经开始向美国FDA滚动提交VEGFR-1、-2及-3抑制剂呋喹替尼的新药上市申请，用于治疗难治性转移性结直肠癌。据和黄医药新闻稿介绍，该公司计划于2023年上半年完成新药上市申请提交，并随后向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请以及向日本医药品和医疗器械局（PMDA）提交新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。
武田马立巴韦片在中国申报上市
12月20日，武田（Takeda）宣布马立巴韦片的上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。公开资料显示，马立巴韦（maribavir）是一款UL97蛋白激酶抑制剂，属于一种新机制抗病毒疗法，已在海外获批上市。在中国，该药此前已被CDE纳入突破性治疗品种。
迈威生物3款生物类似药达成海外授权合作
12月20日，迈威生物宣布与Binnopharm Group就三款生物类似药在俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区内的开发、生产和销售达成战略合作协议，分别为阿达木单抗生物类似药9MW0113，地舒单抗生物类似药9MW0321（预防肿瘤骨转移）和9MW0311（治疗骨质疏松）。其中，9MW0113（君迈康）是迈威生物与君实生物合作开发的一款重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液，为修美乐（阿达木单抗）的生物类似药，于2022年3月在中国获批上市，目前已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病等8项适应症。9MW0321是Xgeva（安加维）的生物类似药，拟用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件。
诺诚健华BTK抑制剂联合疗法在中国获批2期临床试验
12月21日，诺诚健华宣布，其BTK抑制剂奥布替尼联合抗CD19单抗tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展一项单臂、开放标签、多队列2期临床试验，以评估联合疗法治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性。奥布替尼是诺诚健华研发的一款具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，该药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。
复星医药引进阿伐曲泊帕递交新适应症上市申请
12月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由AkaRx公司、复星医药联合申报的马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获得受理。公开资料显示，阿伐曲泊帕是复星医药引进的一款口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），已经于2020年7月在中国获批上市，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗。阿伐曲泊帕是一款血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），已经获得美国FDA、欧洲EMA批准，拥有慢性肝病患者相关的血小板减少症（CLDT）、原发免疫性血小板减少症（ITP）双适应症。
卫材阿尔茨海默病疗法“仑卡奈单抗”在中国申报上市
12月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，卫材（Eisai）已递交1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请并获得受理。公开资料显示，仑卡奈单抗（Lecanemab，BAN2401）是治疗阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍（MCI）和轻度AD的抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体。仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健（Biogen）共同商业化和推广。2022年7月，美国FDA受理了仑卡奈单抗在快速通道资格下的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。
石药集团抗TNFR2抗体在美国获批临床
12月22日，石药集团宣布，其附属公司NovaRock Biotherapeutics研发的全人源抗体药物NBL-020的新药临床试验申请已获美国FDA批准，可在美国开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。NBL-020是一种抗肿瘤坏死因子2型受体（TNFR2）的全人源单克隆抗体。TNFR2属于肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族，通过多种信号通路维持肿瘤细胞免疫抑制的微环境，直接或间接促进肿瘤进展。TNFR2可以刺激多种免疫抑制细胞类型，包括调节性T细胞（Tregs）及骨髓衍生抑制细胞（MDSCs），并可作为一种癌基因。在肿瘤微环境中使用TNFR2抗体抑制高度抑制性的Tregs及MDSCs，有望成为治疗晚期实体瘤的一种新策略。
迪哲医药新一代EGFR-TKI启动国际多中心3期临床
12月22日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，迪哲医药已启动DZD9008的国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症为携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，DZD9008（舒沃替尼）是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。
罗氏first-in-class双特异性抗体疗法获美国FDA批准
12月22日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。根据基因泰克新闻稿，Lunsumio是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新免疫治疗选择。Lunsumio是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。它可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近，并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞。此前，该药还曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。
安进引进的抗OX40单抗在中国申报临床
12月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，安进（Amgen）申报了1类新药AMG 451的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，AMG 451是一种潜在“first-in-class”全人源化抗OX40单克隆抗体，安进正在开展该药治疗特应性皮炎的3期临床研究。2021年6月，安进与协和麒麟（Kyowa Kirin）宣布达成一项可能高达12.5亿美元的合作，共同推动这一创新疗法在特应性皮炎等多个炎症疾病领域的开发。
业聚医疗正式在港交所上市
12月23日，业聚医疗在港交所正式上市。公开资料显示，业聚医疗是一家医疗器械公司，主要产品为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及经皮腔内血管成形术（PTA）手术介入器械，公司的愿景是通过创新技术改善全球血管疾病患者的生活质量。根据招股书，此次业聚医疗在港交所上市，基石投资者为富阳产业基金投资管理公司。
